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康方生物(09926.HK):经典型霍奇金淋巴瘤治疗药物派安普利单抗新药上市申请获受理

格隆汇5月26日丨康方生物-B(09926.HK)发布公告,国家药品监督管理局(“NMPA”)已受理与中国生物制药(01177.HK)共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可)(通用名:派安普利,研发代号:AK105)的新药上市申请,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)患者。NMPA已于2020年5月25日在其网站上公布受理申请。根据披露,经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤,也是年轻人最常见的恶性肿瘤,在我国年龄-发病率曲綫呈单峰,发病率高峰在40岁左右。cHL是少数可治愈的肿瘤之一,通常采用的治疗方法为化疗(如ABVD方案)+放射治疗,患者5年生存率可以达到80%以上。尽管一綫化疗具有较高的临床治愈率,但仍有相当一部分患者对化疗不敏感,大约5%-10%的患者对于初始治疗无反应。派安普利单抗(AK105,PD-1单抗)由公司与中国生物制药旗下正大天晴药业集团股份有限公司所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药,亦是公司处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除,同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性,有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。